ヘルシンキ宣言に基づく倫理的原則を遵守すること

ボランティア（被験者）及び社会にとって期待される利益と、予想される危険及び不便とを比較考量し、期待される利益によって危険を冒すことが正当化される場合に限り、治験は開始し継続されます。人権・安全及び福祉に対する配慮は、科学と社会のための利益よりも優先されます。

治験は科学的に妥当でなければならないこと

治験薬については、その治験の実施を支持するのに十分な非臨床試験及び臨床試験に関する情報が得られています。また、ボランティア（被験者）に対する医療及び医療上の決定に関する責任は、医師が常に負うこととされています。